Seguem abaixo, definições de medicamento fitoterápico segundo a Legislação. As definições estão citadas em ordem crescente de data, para que possamos perceber as alterações ao longo do tempo.

A primeira norma encontrada é a Portaria 22 de 30 de outubro de 1967, emitida pelo Ministério da Saúde, que estabelece normas para o emprego de preparações fitoterápicas:

Entende-se por produto fitoterápico a preparação obtida de droga de origem vegetal.

A norma seguinte somente ocorreu trinta anos depois, com a Portaria nº 123, de 19 de outubro de 1994, emitida pelo Ministério da Saúde – Secretaria de Vigilância Sanitária, e estabelece as normas para o registro de produtos fitoterápicos:

Produto fitoterápico: é todo medicamento manufaturado obtido exclusivamente de matérias-primas ativas vegetais, com a finalidade de interagir com meios biológicos, a fim de diagnosticar, suprimir, reduzir ou prevenir estados e manifestações patológicas, com benefício para o usuário. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade; é o produto final acabado, embalado e rotulado. Substâncias ativas isoladas ou misturas obtidas pela adição de substâncias ativas isoladas não são consideradas produtos fitoterápicos. Produtos que apresentem a adição de substâncias ativas de outras origens não são considerados produtos fitoterápicos. Adjuvantes farmacêuticos podem estar incluídos na preparação.

Nesta norma, já houve a preocupação com sua finalidade, conhecimento de sua eficácia, risco e forma de apresentação e de preparo. Ainda nesta Portaria, outra definição é citada, ressaltando a definição do preparado fitoterápico, incluindo seus derivados:

Preparação Fitoterápica: é produto vegetal triturado, pulverizado, rasurado; extrato, tintura, óleo essencial, gordura vegetal, suco e outros, obtido de drogas vegetais, através de operações de fracionamento, extração, purificação ou concentração, utilizada na obtenção de produto fitoterápico.

Um ano depois, a Portaria nº 6, de 31 de janeiro de 1995, que instituiu e normatizou o registro de produtos fitoterápicos junto ao Sistema de Vigilância Sanitária, emitido já pela atual ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), publica uma nova definição, porém, com poucas alterações:

Produto Fitoterápico: é todo medicamento tecnicamente obtido e elaborado, empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais com finalidade profilática, curativa ou para fins de diagnósticos, com benefício para o usuário. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade: é o produto final acabado, embalado e rotulado.

Na sua preparação, podem ser utilizados adjuvantes farmacêuticos permitidos pela legislação vigente. Não podem estar incluídas substâncias ativas de outras origens, não sendo considerado produto fitoterápico quaisquer substâncias ativas, ainda que de origem vegetal, isoladas ou mesmo suas misturas.

Esta portaria ficou em vigor por 5 anos, quando a RDC 17 de 24 de fevereiro de 2000, revogou todas as outras normas estabelecidas anteriormente. Esta resolução dispunha sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e foi emitida pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A definição sofreu alterações apenas de redação, mas nela podemos agora, encontrar termos pela qual poderiam ser classificados os medicamentos fitoterápicos quanto ao seu uso.

Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares.

Medicamento fitoterápico tradicional: aquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerçado na tradição popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cuja eficácia é validada através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações tecnocientíficas ou publicações indexadas.

Medicamento fitoterápico similar: aquele que contém as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma concentração de princípio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação terapêutica de um medicamento fitoterápico considerado como referência.

Abaixo, segue a Resolução RDC nº 48, de 16 de março de 2004, emitida pela ANVISA, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e revoga a RDC 17 de 24 de fevereiro de 2000.

Fitoterápico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Nesta resolução foi acrescentada a forma pela qual a segurança e a eficácia do medicamento fitoterápico deve ser comprovada. Pela primeira vez, temos a citação de estudos clínicos de fase 3 para a classificação do medicamento. Esta é a definição que está em vigor até os dias de hoje.

Fonte:  http://www.fitoterapia.com.br/portal/index.php?option=com_content&task=view&id=54&Itemid=64

A Fitoterapia é uma prática terapêutica milenar, presente em todas as sociedades humanas. Ao longo de séculos, vem sendo utilizada e documentada por seu valioso conhecimento tradicional e popular decorrente de sua rica diversidade étnica e cultural. Esses conhecimentos são fontes estratégicas de informações preliminares de eficácia ou toxicidade das plantas medicinais, inspirando muitos estudos científicos sobre essas propriedades terapêuticas. A tradicionalidade de uso contribui enormemente com o surgimento de medicamentos inovadores, hoje comercializados em todo o mundo, para o tratamento de inúmeras enfermidades, inclusive para o câncer.

Com o intuito de promover o desenvolvimento sócio-econômico na área de plantas medicinais e fitoterápicos e proporcionar melhorias na qualidade de vida da população brasileira, foi instituída, em 2006, a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, por meio do Decreto nº 5.813. As ações decorrentes dessa Política constituem o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF), aprovado pela Portaria Interministerial nº 2.960/2008, a qual também cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. O comitê tem a atribuição de avaliar e monitorar a implementação da política e seu programa.

O Programa se propõe, com vistas a atingir o objetivo da Política de “garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional” a:
- aperfeiçoar o marco regulatório sanitário e ambiental em todas as etapas da cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos;
- a partir de modelos e experiências científicas e tecnológicas existentes no Brasil e em outros Países, promover a adoção das boas práticas de manejo, cultivo (de preferência orgânico), manipulação e produção de plantas medicinais e fitoterápicos;
- desenvolver instrumentos de fomento à pesquisa e de tecnologias e inovações, nas diversas fases da cadeia produtiva;
- aperfeiçoar a formação técnico-científica dos recursos humanos que atuam no setor de plantas medicinais e fitoterápicos;
- inserir plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à Fitoterapia no Sistema Único de Saúde (SUS), com segurança, eficácia e qualidade.

Com estas ações em prática, é possível estabelecer no Brasil o uso de plantas medicinais, a exemplo do que ocorre em países desenvolvidos, como a Alemanha, cujo mercado de fitoterápicos é significativo. Cerca de 60% dos médicos alemães prescrevem fitoterápicos à população, produtos estes registrados no EMEA, órgão regulador europeu que tem as exigências mais rigorosas para o registro de fitoterápicos, semelhantes às definidas pela Anvisa no Brasil.

As plantas medicinais e os medicamentos fitoterápicos são fornecidos no SUS, desde a década de 80, conferindo à Fitoterapia uma valiosa opção terapêutica. As recomendações das Conferências Nacionais de Saúde, e das Políticas Públicas, como a de Medicamentos; de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde e de Assistência Farmacêutica, traçaram um caminho que culminou no reconhecimento dessa e de outras práticas terapêuticas, com a publicação da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS, por meio da Portaria GM/MS nº 971/2006.

Em âmbito internacional, o Brasil é signatário da “Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB)”, acordo estabelecido no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU) e que tem por objetivos assegurar a conservação e o uso sustentável dos recursos naturais; reconhecer a importância dos conhecimentos tradicionais de povos indígenas e de comunidades locais; garantir o direito desses povos de decidirem sobre os usos desses saberes e de também receberem os benefícios decorrentes deste uso. E ainda, a Organização Mundial da Saúde (OMS) vem estimulando o uso da medicina tradicional nos sistemas de saúde, de forma integrada às técnicas da medicina convencional, desde que observados os requisitos de segurança, eficácia e qualidade de serviços, plantas medicinais e fitoterápicos.

Entre os elementos que compõem a biodiversidade, as espécies vegetais, adequadamente selecionadas, tratadas e preparadas, são matérias-primas para a produção de fitoterápicos e outros medicamentos. No entanto, as plantas medicinais são também utilizadas em práticas populares e tradicionais como remédios caseiros, e ainda, para o desenvolvimento de trabalhos educativos em saúde, em hortos medicinais, com plantas validadas e com o apoio de profissional habilitado.

Devido a sua biodiversidade, os fitoterápicos e as plantas medicinais são hoje as classes de produtos que possuem maior potencialidade de crescimento no Brasil, as vendas têm crescido de 10 a 15% ao ano, porém ainda com participação de 2%, em média, no mercado de medicamentos.

Para o registro, manipulação/produção e comercialização de plantas medicinais e fitoterápicos, o Brasil tem normas sanitárias, uma das legislações mais rígidas e avançadas do mundo, e que levam em consideração a tradicionalidade de uso e/ou comprovações científicas de segurança e eficácia.

A partir de recomendações e experiências internacionais, a Anvisa construiu, no país, um sólido e coerente marco regulatório para a Fitoterapia, focada em saúde pública nos últimos 20 anos, o qual tem organizado o mercado nacional e permitido o seu desenvolvimento. Nesse cenário, foram construídas empresas, organizações, serviços, produtos, enfim uma gama de possibilidades onde as plantas medicinais, em suas diversas formas, têm auxiliado na prevenção e cura de inúmeras doenças e auxiliado milhões de pacientes brasileiros em todos os estados.

O Brasil, com seu amplo patrimônio genético e sua diversidade cultural, tem em mãos a oportunidade para estabelecer um modelo único e soberano no SUS com o uso sustentável de plantas medicinais e fitoterápicos, incorporados nas práticas integrativas e complementares.

A Fitoterapia é uma das opções terapêuticas disponíveis, considerando a Constituição Federal e as leis orgânicas da saúde para o país, baseada nos princípios do SUS, de universalidade e de equidade. Entende-se que a mesma sendo corretamente implementada no serviço de saúde, promoverá o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos por meio da orientação ao paciente, sobre o tratamento, com informações sobre dose, posologia, formas de utilização, possíveis interações e efeitos adversos. Quanto à pesquisa, são fomentadas várias linhas voltadas ao tema, envolvendo os diversos aspectos relacionados, como o agronômico, fitoquímico, farmacológico, etnobotânico, entre outros, pelos diversos centros de referência existentes no país.

Em outro aspecto, o estímulo à pesquisa, produção e comercialização de plantas medicinais brasileiras gera trabalho, renda, desenvolvimento e integração regional, enfim uma gama enorme de possibilidades econômicas importantes ao desenvolvimento do país, de forma sustentável.

O mundo inteiro sabe pra quê as plantas medicinais e os fitoterápicos são bons. Esta é a hora do Brasil utilizar sua biodiversidade para o bem comum. E por isso, o Comitê afirma que o uso de plantas medicinais e fitoterápicos é bom para a população, é bom para o Brasil!

Desse modo, o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos expressa sua discordância com as informações, emitidas recentemente em alguns órgãos da imprensa escrita e televisiva, sem qualquer embasamento científico e tecnológico. E declara, a todos os usuários e interessados, que a Fitoterapia brasileira está fundamentada em pesquisas científicas e respaldada por políticas públicas, não apresentando riscos à sociedade, e sim fornecendo benefícios, se utilizada de acordo com suas características, recomendações e normas.

Assinam os membros representantes das instituições:
Casa Civil/Ivanildo Tajra Franzosi
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Rosa Peres e Francisca Elizabete Ferreira de Oliveira
Ministério da Cultura/Mauricio Jorge S. Reis
Ministério da Educação/Ricardo Tabach
Ministério do Meio Ambiente/Alberto Jorge da Rocha Silva
Ministério da Saúde /José Miguel do Nascimento Júnior
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ana Cecília Bezerra Carvalho
Representante da Agricultura Familiar/Associação Paranaense de Plantas Medicinais/ Kleber A. dos Santos Berté
Representante da Agricultura Familiar/Laboratório Yanten/Teolide Parizotto Turcatel
Representante da Agricultura/Conbrafito/ Sérgio Tinoco Panizza
Representante da Agricultura/Centroflora/Vânia Rudge
Representante do Bioma Amazônia/Grupo de Trabalho Amazônico/ Maria Jocicleide Lima de Aguiar
Representante do Bioma Caatinga/Centro Nordestino de Medicina Popular/Celerino Carriconde
Representante do Bioma Cerrado/Articulação Pacari/Jaqueline Evangelista Dias
Representante do Bioma Mata Atlântica/Rede Fitovida/Maria das Graças Pereira e Silva
Representante do Bioma Mata Atlântica/PROTER Programa da Terra/Consórcio Terra Medicinal/Armin Deitenbach
Representante do Bioma Pantanal/ Rede Pantanal/Isidoro Salomão
Representante da Indústria/Alanac/Douglas Duarte Q. Rego
Representante da Manipulação/Anfarmag/Ademir Valério Silva
Representante da Manipulação/Sobrafito/Paulo Chanel Deodato de Freitas
Representante da Pesquisa/Unesp/Vanderlan da Silva Bozan
Representante da Pesquisa/Uniban/Luis Carlos Marques
Representante de Gestor Municipal do SUS/CONASEMS/Suzana Ogava
Representante de Gestor Estadual do SUS/CONASS/Mary Anne Medeiros Bandeira

* fonte: Conselho Brasileiro de Fitoterapia (Conbrafito)

O consumo de carne animal gera desmatamento, poluição e
é um dos principais responsáveis pelo aquecimento global.
Um Ano Novo melhor para todos começa na mesa de casa.

As sacolas plásticas levam 400 anos para se decompor na natureza.
No mar, são confundidas com algas pelas tartarugas e outros animais,
que as comem e morrem asfixiados.

Para que o Ano Novo e o Futuro sejam mais prósperos, leve
sacolas de pano quando for às compras.

Que seu Ano Novo seja iluminado em todos os sentidos.

Abram as janelas, apague as luzes que não utiliza e seja breve no banho.
Assim, você poupa o meio ambiente e
garante um futuro melhor para todos.

Deixando o carro em casa uma vez por semana, você reduz a emissão de
gases estufa, colabora com o trânsito e ainda se exercita.

Que no Ano Novo você vá ainda mais longe,
a pé, de ônibus ou de metrô.

Que em 2010 você mude o mundo. Ter uma atitude consciente em relação aos nossos
hábitos é a melhor maneira de se mudar o mundo.

Que no Ano Novo você transforme tudo
o que está dentro e fora de você.

Por: Fábio Yobu